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        為什么要做生物相容性試驗?
         2020年06月16日 |閱讀次數:1573

        1. 字典中對生物相容性的一個常見定義是“與活組織或活系統相容,不有毒或有害,不引起免疫排斥反應的質量”。因此,生物相容性很重要,因為醫療器械不應傷害患者。

        生物相容性試驗

        2. 在監管意義上,生物相容性試驗是為了確定與材料或醫療設備接觸所產生的潛在毒性進行測試以評估局部和全身反應。生物相容性很重要,因為全身毒性會損害整個生物系統,如神經或免疫系統。此外,全身性反應通常遠離醫療器械的接觸點。因此,患者或醫生可能沒有意識到醫療器械是毒性反應的來源。

        3. 過敏反應的兩種生物相容性試驗是刺激性和致敏性。刺激反應是在一次接觸后立即發生的。敏化反應的另一個特點是毒性反應與劑量無關。因此,最輕微的接觸可能導致嚴重或可能致命的毒性反應。反復或長時間接觸后,致敏反應延遲。此外,敏化反應可能不局限。致敏反應的延遲性和非局部性可能會阻止患者或醫生認識到毒性反應的來源

        4. 生物相容性試驗很重要,因為加工過程中可提取的化合物和試劑的存在可能會影響生物相容性。例如,用于醫療設備的聚合物本身可能具有生物相容性。但是,向聚合物中添加增塑劑或其他添加劑可能會引起毒性反應。細胞毒性是生物相容性試驗中最敏感的一種,對評價這類有害反應是有用的。

        5. 材料間的相互作用可能導致醫療器械無法通過生物相容性測試。用于制造醫療器械的個別材料可能部分具有生物相容性,但各種材料的組合可能引起毒性反應。因此,整個裝置需要進行生物相容性測試。

        6. 醫療器械的生物相容性不同于無菌(沒有微生物)。然而,無菌和清潔可能會影響生物相容性。因此,醫療器械的清潔和/或消毒方法應與生產計劃相同。

        7. 生物相容性試驗是獲得美國FDA批準上市醫療器械的重要組成部分。即使是一級設備的風險是510k)也應避免。為了避免需要臨床試驗的測試數據,公司試圖說服FDA,該醫療器械與市場上的一種器械基本相當。生物相容性測試可能支持與FDA等同的說法。

        8. 生物相容性是符合美國藥典(USP)和國際標準化組織(ISO)標準的重要組成部分。USP是一個獨立的、非政府的、以科學為基礎的組織,通過建立確保藥品和其他醫療技術質量的檢測標準來促進公共衛生。美國藥典標準在官方專著中更新,這些標準可由美國食品及藥物管理局執行。國際標準化組織(ISO)的成立是為了確定全球統一的標準。它是由162個國家的國家標準研究所組成的一個非政府網絡,在私營部門和公共部門之間架起了一座橋梁。ISO 109931995年發布的醫療器械和牙科材料生物學評價的一系列標準。


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