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        一圖看懂常用醫療器械包裝標識
         2020年07月22日 |閱讀次數:1585

        在醫療器械包裝標識中,常用圖形加文字或數字標識一定的意義,特別是在進口醫療器械包裝標識中,以下圖形相當常見,掌握這些圖形的意義是非常有用的。

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        關于醫療器械的標簽國家有專門的要求,國家2014年發布了以下文件

        醫療器械說明書和標簽管理規定

        國家食品藥品監督管理總局令第 6 號

          第1條 為規范醫療器械說明書和標簽,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

          第2條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

          第三條 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
          醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

          第四條 醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。
          醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
          醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

          第五條 醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

          第六條 醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

          第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
          醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

          第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第2類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
          產品名稱應當清晰標明在說明書和標簽的顯著位置。

          第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
          醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

          第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格;
         ?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
         ?。ㄈ┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
         ?。ㄋ模┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
         ?。ㄎ澹┊a品技術要求的編號;
         ?。┊a品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
         ?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容;
         ?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;
         ?。ň牛┊a品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
         ?。ㄊ┥a日期,使用期限或者失效日期;
         ?。ㄊ唬┡浼鍐?,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
         ?。ㄊ┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
         ?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期;
         ?。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热?。

          第十一條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:
         ?。ㄒ唬┊a品使用的對象;
         ?。ǘ撛诘陌踩:笆褂孟拗?;
         ?。ㄈ┊a品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
         ?。ㄋ模┍匾谋O測、評估、控制手段;
         ?。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
         ?。┊a品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
         ?。ㄆ撸┰谑褂眠^程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害;
         ?。ò耍┊a品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
         ?。ň牛┽t療器械廢棄處理時應當注意的事項,產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
         ?。ㄊ└鶕a品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

          第十二條 重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

          第十三條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格;
         ?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
         ?。ㄈ┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
         ?。ㄋ模┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
         ?。ㄎ澹┥a日期,使用期限或者失效日期;
         ?。╇娫催B接條件、輸入功率;
         ?。ㄆ撸└鶕a品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
         ?。ò耍┍匾木?、注意事項;
         ?。ň牛┨厥鈨Υ?、操作條件或者說明;
         ?。ㄊ┦褂弥袑Νh境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
         ?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
          

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