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        吻合器(縫合器)相關標準、研發實驗要求與主要風險
         2020年08月20日 |閱讀次數:812

        吻合器工作原理與訂書機相似,故其總稱為Stapler。吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中,呈兩排或數排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內,吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋,向內彎曲,形成類“B”形互相錯位排列,將兩層組織永9性釘合在一起。由于毛細血管可以從類“B”形縫釘的空隙中通過,故不影響縫合部位及其遠端的血液供應,這種釘合可以實現穩定的,張弛合理的,益于被吻合組織愈合的效果。

        吻合器(縫合器)相關標準


        • GB/T 230.1—2009 《金屬材料洛氏硬度試驗 第1部分:試驗方法》(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)

        • GB/T 1220—2007 《不銹鋼棒》

        • GB/T 4340.1—2009 《金屬材料維氏硬度試驗第1部分:試驗方法》

        • GB/T 3280—2015《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》

        • GB/T 13810—2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》

        • GB/T 14233.1—2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》

        • GB/T 14233.2—2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法》

        • GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》

        • GB/T 16886.5—2017《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》

        • GB/T 16886.10—2017《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》

        • GB/T 12672—2009丙烯腈—丁二烯—苯乙烯(ABS)樹脂

        • GB 4806.6—2016食品安quan國家標準食品接觸用塑料樹脂

        • YY/T 0149—2006《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》

        • YY/T 0171—2008《外科器械包裝、標志和使用說明書》

        • YY/T 0245—2008《吻(縫)合器通用技術條件》

        • YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》

        • YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》

        • YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》

        • HG/T 2503—1993《聚碳酸酯樹脂》

        • 2015年版《中華人民共和國藥典》

        注:本指導原則中標準適用最NEW版本,下同。


        吻合器(縫合器)主要風險示例


        風險類別

        具體示例

        設計不當風險

        吻合器機械系統設計不當,器身及吻合釘材料選擇不當,導致不能有效切割或吻合。

        生物相容性風險

        選用不適當的材料;

        滅菌未確認或未按已確認的參數滅菌;

        未能按運輸儲存要求對產品進行防護,造成產品破損,污染產品;

        超過有效期使用;

        包裝不符合要求或老化;

        產品零件生銹;

        產品重復使用導致患者受到感染和/或手術失??;

        使用完后,未按醫療垃圾處理;

        未按要求對生產環境進行控制;

        零部件未按要求清洗;

        清洗用水不符合要求。

        制造過程風險

        采購不當;零部件加工精度不當,部件互換性差;裝配調整不當;不合格品未被檢出;發生缺釘/掉釘現象;包裝不當;滅菌有效性未被充分確認/驗證。

        運輸和貯藏風險

        不恰當的包裝;污染;防護不當運輸中吻合釘脫位/脫落;貯藏環境不當。

        處置和廢棄風險

        沒提供信息或提供信息不充分;錯誤使用。

        使用風險

        明示應由經培訓的專業人員使用;組件大小選擇不當,造成使用錯誤。

        標記:包裝標記不當,如會產生重復使用的危害,引起交叉感染;

        對一次性使用的醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當,造成重復使用;

        不完整的使用說明書,造成操作錯誤;

        性能特征不恰當的描述,造成錯誤使用;

        不適當的預期使用規范,造成錯誤使用;

        操作說明書的遺失,造成錯誤使用;

        所用附件規范不適當,造成錯誤使用;

        非預期使用;

        使用者未按規范程序使用。

        其它風險

        漏裝釘;

        未在吻合區進行吻合;

        吻合釘成形不良;

        嚴重粘膜水腫;

        管壁肌層過厚或過??;

        縫釘機械性能不符合要求;

        材料強度??;

        吻合器(縫合器)主要性能指標

        吻合器(縫合器)的技術要求主要參照YY/T 0245—2008《吻(縫)合器通用技術條件》、YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》。

        1.材料

        應明確參照YY/T 0245—2008《吻(縫)合器通用技術條件》、YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》或相關國家標準、行業標準要求寫出吻合器的全部制作材料及其材料標準(包括吻合釘)。

        2.靈活性

        (1)吻合器開閉應靈活,不應有卡滯現象

        (2)吻合器的組件與器身架應能順利地裝配和拆卸;各移動部位應能順利推動,不得有卡住、松動現象;組件裝入器身應牢固,吻合釘不得脫落變形。

        (3)吻合器的保障機構(釋放鈕、關閉柄)開閉應靈活,使用應安全。彈簧應有足夠彈性,當松開手柄時能迅速復位。

        3.裝配性

        (1)吻合器組件更換應方便、定位可靠。

        (3)組件經甩動后吻合釘不應露出釘倉表面。

        4.鋒利度

        (1)直線型切割刀刃口應鋒利,切割力應不大于0.80N。

        (2)環形刀刃口應鋒利,當切割3—0真絲捻制不涂層縫合線時,其切割力應不大于1.6N。

        5.吻合和切割功能

        (1)管型吻合器應有良好的吻合和切割性能,能按申請人規定要求成型,吻合釘應成類“B”字形,無不良成型現象;環形刀不得有卷刃、崩刃,能切割試驗材料,且切割邊緣應整齊,無毛邊。

        (2)線型切割吻合器應具有良好的吻合和切割性能,更換組件,作不少于5次切割吻合,其每次吻合后的縫釘應成類“B”字形。

        (3)吻合后的切割邊緣應整齊,無毛邊。

        (4)線型切割吻合器每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。

        6.吻合口的耐壓性能

        經吻合器縫合后的縫合口應能承受不小于3.6kPa的壓力,在15s內漏水不超過10滴。


        7.吻合器應具有空釘倉保護裝置,并保持其可靠性。


        8.硬度

        重復使用的抵釘座的硬度應不小于35 HRC。采用20Cr13材料制成的部件應經熱處理,其硬度為40HRC—48HRC;切割刀的硬度應不低于377HV0.2。(申請人也可根據自己產品的性能制定部件和切割刀的硬度,但是需要提供完整的驗證資料予以證明)。


        9.表面粗糙度:吻合器外露金屬表面粗糙度Ra≤0.8μm。

        10.耐腐蝕性能:重復性使用吻合器切割刀、抵釘座的耐腐蝕性能應符合YY/T 0149中5.4b級的規定

        11.包裝密封

        (1)一次性使用吻合器及組件的包裝應密封完好。

        (2)一次性使用吻合器及組件的包裝封口剝離強度不小于0.10 N/mm。剝離后兩接觸表面應光滑且連續均勻,無分層或撕裂現象。

        12.外觀

        (1)吻合器外表光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷。

        (2)吻合器外表面上的字跡、標志清晰,不得有錯位、歪斜等缺陷。

        (3)吻合釘釘頭應尖銳,表面不得有毛刺、飛邊等缺陷;切割刀應鋒利,不得有卷刃、崩刃。

        13.尺寸

        吻合器的尺寸應符合產品技術要求中的規定。

        14.滅菌:

        (1)一次性使用吻合器及組件經已確認過的滅菌過程進行滅菌,產品應無菌。

        (2)如采用環氧乙烷滅菌,一次性使用吻合器及組件的環氧乙烷殘留量應不大于10 μg/g。

        15.生物學評價

        (1)吻合釘,選用表面作改性處理(包括表面涂層、酸蝕及其他表面處理)的純鈦、鈦合金材料和純鉭材料制成的吻合釘的生物學評價應符合GB/T 16886.1的規定。

        (2)吻合器及組件的細胞毒性應不大于1級。

        (3)吻合器及組件遲發型超敏反應的等級應不大于1。

        (4)吻合器及組件皮內反應的計分應不大于1。

        16.吻合器附件(若有)要求

        應分別列出附件的材料、尺寸、性能要求;此外根據不同材料特性,由企業決定是否對吻合器及組件的化學性能提出要求。

        吻合器(縫合器)研究要求

        1.產品性能研究


        產品技術要求內容和說明書中所宣稱的物理性能、化學性能、生物性能以及與質量控制相關的其他方面的指標要求、采用標準及試驗方法的理論基礎或實施依據。產品的性能要求及試驗方法可參考YY/T 0245—2008《吻(縫)合器通用技術條件》、YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》中的適用部分進行制定。


        若產品帶有配合使用的附件,應分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。

        2.生物相容性評價研究


        對吻合器中與人體接觸的部件,如抵釘座、釘倉等應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對吻合器進行生物相容性評價。一般應評價的項目包括細胞毒性、致敏和皮內反應等。


        吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘的純鈦、鈦合金材料應符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學成分要求;制成吻合釘的純鉭材料應符合ISO 13782中純鉭材料(Tal)的化學成分要求。選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料,應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究,一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應。

        3.滅菌工藝研究


        (1)應明確滅菌工藝(方法和參數)及其選擇依據和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。吻合器的無菌保證水平(SAL)應達到1×10—6。

        (2)對于可重復使用的吻合器,應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及推薦滅菌方法的確定依據,提供器械對所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。

        (3)殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環氧乙烷滅菌,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

        4.產品有效期和包裝研究

        產品貨架有效期是指產品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的期限。有效期的研究應貫穿于產品研究與開發的全過程,在產品上市后還應繼續進行有效期的研究。


        貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。貨架有效期驗證可采用加速老化實驗或實時老化的研究,實時老化的研究是唯YI能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法。對于包裝的有效期驗證,建議申請者提交在選擇恰當的材料和包裝形式,并檢測合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。

        在進行加速老化試驗研究時應注意:產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環境條件下產品老化的機制相匹配,不應相背離。加速老化研究報告中應明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。


        產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行(如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ASTM D4169等),提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學性能;包裝材料的毒理學特性;包裝材料與產品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料與滅菌過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應性;包裝材料與標簽系統的適應性;包裝材料與貯存運輸過程的適合性。其包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

        吻合器與組件分開包裝的,應分別對其貨架有效期和包裝進行研究。


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