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        生物相容性試驗在醫療器械中有哪些體現?
         2020年08月21日 |閱讀次數:2905

        生物相容性試驗在醫療器械中有哪些體現?

        執行ISO10993醫療設備生物相容性試驗以觀察設備與活組織的兼容性。要被視為具有生物相容性,設備無需引起任何局部或全身反應。生物相容性試驗是通過一系列測試確定的,這些測試發現了暴露或接觸設備組件可能引起的潛在毒性。

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        醫療設備是用于診斷,預防,監視或治療疾病或狀況的任何設備,其范圍從像溫度計一樣簡單的設備到像起搏器一樣復雜的設備。醫療設備還包括組合產品,例如吸入器。


        醫療器械生物相容性試驗包括從初始篩選到性能測試再到非臨床測試和安全性測試的測試。醫療器械的生物相容性試驗的類型包括材料表征,通過將器械加熱到高溫并分析任何提取物的細胞毒性來測試任何可浸出材料,刺激性測試以確定重復暴露于該設備是否會引起不良反應,刺激性測試,安全性測試以確定設備或毒素的任何有害影響等。進行這些類型的測試的周轉時間可能從數周到數月不等。ISO10993解決了醫療設備的生物相容性試驗以及整個設備的安全性問題。

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