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        貨架有效期指導原則以及部分標準
         2021年01月25日 |閱讀次數:3000
        貨架有效期指導原則以及部分標準,以下所有關于貨架有效期指導原則,標準來源于網絡:

        貨架有效期指導原則


        如何延長軟性接觸鏡產品如何的貨架有效期?建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分:有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

        2017年5月29日,CFDA發布了關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版)的通告(2017年第75號) ,為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),加強醫療器械注冊管理工作監督指導工作,進一步明確無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的技術要求,指導注冊申請人編制無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料,國家食品藥品監督管理總局組織制訂了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版)》,附錄公布了貨架有效期驗證涉及的標準,具體要求如下:



        一、貨架有效期的基本要求和質量體系標準



        1.ISO 11607-1 《最終滅菌醫療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統要求》

        2.ISO 11607-2 《最終滅菌醫療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認要求》



        二、包裝系統試驗方法標準



        1.YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》

        2.YY/T 0681.2《無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分:軟性屏障材料的密封強度》

        3.YY/T 0681.3《無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內壓破壞》

        4.YY/T 0681.4《無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》

        5.YY/T 0681.5《無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》

        6.ASTM D 4169 《運輸集裝箱和系統性能測試》

        7.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》



        三、貨架有效期的包裝材料標準



        1.YY/T 0698.2《最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法》

        2.YY/T 0698.3《最終滅菌醫療器械包裝材料第3部分:紙袋、組合袋和卷材生產用紙要求和試驗方法》

        3.YY/T 0698.4《最終滅菌醫療器械包裝材料第4部分:紙袋要求和試驗方法》

        4.YY/T 0698.5《最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分:紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法》

        5.YY/T 0698.6《最終滅菌醫療器械包裝材料第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法》

        6.YY/T 0698.7《最終滅菌醫療器械包裝材料第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌的醫用無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法》

        7.YY/T 0698.8《最終滅菌醫療器械包裝材料第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法》

        8.YY/T 0698.9《最終滅菌醫療器械包裝材料第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

        9.YY/T 0698.10《最終滅菌醫療器械包裝材料第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》


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